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                    美參議院司法委員會推進立法工作以降低藥品價格
                    來源:中國保護知識產權網站 更新時間:2021年08月05日  瀏覽次數

                      2021年7月29日,美國參議院司法委員會舉辦了一場行政業務會議。在上述會議期間,該委員會討論并積極通報了四部旨在降低消費者處方藥價格和遏制品牌制藥公司濫用專利制度的法案。這些法案會以增加美國聯邦貿易委員會(FTC)對制藥公司采取執法行動的權力來實現上述目的。

                      正在審議的法案包括:

                     ?。瓍⒆h院第1425號,《阻止嚴重且浪費時間的濫用限制新仿制藥合法創新的法案》(Stop Significant and Time-wasting AbuseLimiting Legitimate Innovation of New Generics Act,簡稱Stop STALLING Act);

                     ?。瓍⒆h院第1428號,《廉價仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》(Preserve Access to Affordable Genericsand Biosimilars Act);

                     ?。瓍⒆h院第1388號,《2021年民眾處方定價法案》(Prescription Pricing for the People Actof 2021);

                     ?。瓍⒆h院第1435號,《2021年患者廉價處方法案》(Affordable Prescriptions for PatientsAct of 2021)。

                      參議院司法委員會主席、參議員迪克.德賓(Dick Durbin)在該會議開幕時解釋了制定這些法案的必要性。他說,近40%的美國患者難以負擔醫藥費用。全球最暢銷藥物修美樂(Humira)在2019年創下的銷售額為160億美元,修美樂制藥商艾伯維(AbbVie)已就該藥品獲得了130項專利,其中90%的專利申請都是在食品和藥物管理局(FDA)批準之后提交的。

                      在另一起例子中,德賓解釋道,胰島素于100年前首次被發現,當時該專利售價為1美元,而2000年賽諾菲(Sanofi)的甘精胰島素(Lantus)產品則以35美元的售價獲得了批準?!皬哪侵?,賽諾菲為阻止競爭獲得了45項后續專利(follow-on patents),讓甘精胰島素價格上漲了25次直至現在超過了350美元,”德賓說?!斑@種專利濫用行為令人發指,國會是時候要意識到這一點了?!?/p>

                      Stop STALLING Act

                      Stop STALLING Act使FDA有權對濫用FDA公民請愿程序的行為采取民事處罰措施,“品牌公司及其盟友一直在提交虛假請愿書,宣稱要阻止仿制藥準入,”德賓說道。他引述一項調查結果,即品牌公司提交的“公民請愿書”占92%,而公民請愿程序意味著允許公民和公司通過請愿來改變衛生政策。該法案的發起人艾米.克洛布查爾(Amy Klobuchar)表示,該立法是為了阻止企業進行虛假請愿活動而量身定制的一種解決方案,而且“在FDA應該利用其資源批準新藥并幫助病人康復的關頭,這種虛假請愿活動浪費了FDA的資源?!?/p>

                      《廉價仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》

                      《廉價仿制藥和生物仿制藥的獲取保障法案》針對的是制藥行業備受爭議的做法,即向仿制藥制造商付費以拖延其進入市場;該法案將禁止此類交易并推定此舉屬于反競爭行為,除非雙方能夠證明存在其他情形??寺宀疾闋柦忉屨f,該法案將加強FTC在法庭上挑戰這些協議的能力,同時通過允許企業之間達成無傷競爭的協議而努力實現權利的平衡?!霸摲ò竷H針對那類會引發嚴重競爭問題的和解協議,”克洛布查爾說道。

                      參議員邁克.李(Mike Lee)對該法案表示了一些擔憂,盡管他從根本上來說是歡迎這一法案及其要努力實現的目標。李說道:“最高法院在2013年FTC訴阿特維斯公司(編號570 U.S. 136)一案中達成的平衡似乎正在發揮作用,并且“從根本上改變了FTC當前路徑的底層法律標準,而該法案所展現的內容可能會破壞阿特維斯案判決在創新和競爭之間成功建立起來的平衡?!彪m然阿特維斯公司承認它為延期協議支付費用可能事實上違背了反壟斷法,但在此判決作出時應適用合理分析原則(the rule of reason)。另一方面,該法案“設立了一種假定情況,即只要符合該法案的某些基本標準,為了拖延產品上市而補償仿制藥或生物仿制藥制造商的公司就是違法的”。

                      因此,李以修正案的形式提出了解決方案,將證據標準的要求從清楚且令人確信的證據(clear and convincing evidence)轉為優勢證據(preponderance of the evidence)標準。清楚且令人確信的證據意味著企業必須證明“沒有為了延遲仿制藥上市而支付過費用的實質可能性更高”,“這是民事責任的極高標準,特別是在此設定下試圖戰勝一個可反駁的推定(rebuttable presumption),這也和Stop STALLING Act中使用的證據標準不一致,”李說道。李的解決方案是要求當事方證明企業沒有為延遲仿制藥上市而支付費用的相對可能性,并且“會維護創新和競爭的平衡”??寺宀疾闋柨陬^同意與李合作,因此李撤回了這份修正案。

                      格拉斯利(Grassley)也是該法案聯合提案人,他插入該話題并憤怒地講道:“對我來說,既然憲法已有明文規定并且指出我們多年來一直都希望促進創新和專利發明,那么企業的專利耗盡能有什么大不了的?還想要通過某種安排繼續獲得專利保護期間那樣的財富?我了解的常識是市場會接管之后的一切?!?/p>

                      德賓認同道:“這對我來說似乎也是常識?!?/p>

                      《2021年民眾處方定價法案》

                      《2021年民眾處方定價法案》指示FTC發布一份報告,關于藥品供應鏈以及藥品福利管理管理公司(PBM)中最大的三家公司——CVS、Express Scripts和聯合健康集團Optum——是否參與了提高消費者成本的反競爭行為。制藥公司指出PBM是藥品定價過高問題的一環,因為它們更青睞價格更高、折扣更大的藥物,并且這些PBM公司不總是會將商定的折扣告知保險公司。該法案還將指示FTC基于上述報告的調查結果提出政策建議。

                      《2021年患者廉價處方法案》

                      該法案將授權FTC限制藥品的“產品跳轉(product-hopping)”。德賓解釋說,“這是一種違反競爭的做法,品牌制藥商試圖在醫生和患者面前將到期專利藥品的舊版本切換為略微改動的新版本以此延長對該專利的市場壟斷權,比如開瑞坦D?!痹摲ò高€修改了解決生物產品專利侵權主張的程序,也就是“專利舞蹈(patent dance)”程序,對生物公司為阻止生物仿制藥競爭對手在專權訴訟中所主張的專利數量進行合理限制。

                      該法案的發起人、參議員約翰.科寧(John Cornyn)以修美樂為例,指出雖然該藥在美國享有120多項不同專利,但自2018年以來,歐洲患者可從5個不同競爭者處獲取到該藥品。

                      參議員李再次提醒道,鐘擺幅度過大會扼殺創新以及現有藥物改進的過程。李擔心該法案會成為明文規定,因此他提出了三項修正意見,其中第一項是解決FTC規則制定的權限范圍被試圖縮小的問題?!罢绱蠖鄶等怂私獾哪菢?,要確保我們不會毫無顧忌地將《憲法》第1條授予的權力拱手讓與聯邦機構,這是我非常在乎的一個問題,”李說道?!拔艺J為當前情勢下,讓FTC服從于現有行政體系監管是尤為重要的?!?/p>

                      李的第二項修正意見是要確?;诜锤偁幮袨榈耐贫ǘ桓嫔戏ㄍサ钠髽I能通過提供證據來證明其行為的正當性,如果這類證明表明新產品與所列藥物相比“在安全性或有效性方面具有顯著改進,或者為患者護理帶來了長足改善”。李解釋道:“正如我們不會懲罰汽車制造商每年更新其車輛以修復去年汽車款式的故障或低效一樣,不應該因制藥企業更新藥物以提高其功效、安全性或者其他對消費者有用的功效,就懲罰制藥企業?!?/p>

                      第三項修正意見是要調整“后續產品(follow-on product)”的定義,以至于唯有具有治療相同或基本相同病癥的新藥,才有資格作為服從產品跳躍聲明的后續產品。李講道:“該調整針對的是不良行為者,同時也保護了患者急需的創新成果?!眳⒆h員科寧采納了他的這一說法并愿意與李就額外的修訂工作展開合作。

                      參議員克里斯.庫恩斯(Chris Coons)是參議院知識產權小組委員會的前任高級委員,他多年來一直活躍在知識產權問題上,在這場行政業務會議結束時權衡再三后對李提到的以犧牲創新為代價來打擊不良行為者的觀點作出了回應。

                      “我同意上述四部法案的總體主張……但我也擔心我們一直保護的專利制度本身,專利制度是按照憲法創設的權利,我認為它是創新和我們全球競爭力的關鍵。過度使用上述法案所設立的手段可能將好的和壞的行為者都一網打盡,并可能產生意想不到的負面后果,我期待與共同提案者一起合作以避免發生這類情況?!?/p>

                      梅姬.廣野(Mazie Hirono)也一直活躍在知識產權問題上,她回應庫恩斯道:“專利制度非常復雜,每次對專利制度的修改都會導致意想不到的后果。其后果可能降低企業發明和創造新一代更佳、更安全藥品的驅動力?!?/p>

                      庫恩斯回答說,他也是“專利制度的堅定支持者,但我同樣強烈反對濫用專利制度損害消費者的利益——這就是我們的目標所在”。

                      參議員理查德.布魯門撒爾(Richard Blumenthal)補充說,雖然需要強大的專利制度,“但我們所看到的是仿制藥已被排除在市場之外,由于濫用專利制度實施和利用中的某些漏洞,導致創新被扼殺”。他繼續說道:“實際上,我們現在正在嘗試通過對新產品、創新藥和仿制藥進行認證來強化專利制度,從而讓這些新產品、創新藥和仿制藥都能夠進入市場并降低藥品價格的成本?!?/p>

                      所有四部法案都得到了參議院的好評。(編譯自www.ipwatchdog.com)

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